Descrizione
Denominazione
TACHIFLUACTIV INFLUENZA E RAFFREDDORE 500 mg/60 mg compresse effervescenti
Paracetamolo/pseudoefedrina cloridrato
Che cos’è e a che cosa serve
TACHIFLUACTIV INFLUENZA E RAFFREDDORE contiene i principi attivi paracetamolo epseudoefedrina che agiscono contro il dolore, la febbre e il naso chiuso.
TACHIFLUACTIV INFLUENZA E RAFFREDDORE è indicato per il trattamento dei sintomi delraffreddore e dell’influenza.
Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio dopo 5 giorni di trattamento se è adulto edopo 3 giorni se chi assume il farmaco è un adolescente, se il disturbo si presenta ripetutamente o se hanotato un qualsiasi cambiamento recente delle sue caratteristiche.
Cosa deve sapere prima di prendere il medicinale
Non usi TACHIFLUACTIV INFLUENZA E RAFFREDDORE
– se è allergico al paracetamolo, alla pseudoefedrina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questomedicinale (elencati al paragrafo 6);
– se è in gravidanza o sta allattando (vedere il paragrafo “Gravidanza e allattamento”);
– se il paziente è un bambino di età inferiore ai 12 anni (vedere il paragrafo “Bambini”);
– se ha un’insufficienza di un enzima noto come glucosio-6-fosfato deidrogenasi;
– se ha una forma grave delle seguenti malattie:
• malattia delle coronarie (dolore al petto (angina), precedente infarto);
• asma;
• pressione sanguigna molto alta (ipertensione severa) o ipertensione non controllata da farmaci;
• disturbi del ritmo del cuore (aritmie);
• insufficienza del fegato;
• severa malattia renale acuta (improvvisa) o cronica (a lungo termine) o di insufficienza renale;
• diabete;
• disturbi nell’urinare causati da un aumento del volume della prostata (ipertrofia prostatica) eda altre malattie;
• riduzione del numero di globuli rossi nel sangue dovuta alla loro distruzione (anemiaemolitica);
– se la sua ghiandola tiroidea è iperattiva (ipertiroidismo);
– se ha una malattia caratterizzata da un’elevata pressione all’interno dell’occhio (glaucoma ad angolochiuso);
– se ha un tumore al surrene noto come feocromocitoma;
– se sta usando i seguenti medicinali:
• medicinali contro la depressione appartenenti alla classe degli antidepressivi triciclici;
• medicinali per il cuore o la pressione alta appartenenti alla classe dei betabloccanti;
• medicinali simpaticomimetici, usati per il trattamento della pressione bassa o del naso chiuso(vedere paragrafo “Altri medicinali e TACHIFLUACTIV INFLUENZA ERAFFREDDORE”);
– se sta usando o ha usato negli ultimi 14 giorni medicinali per il trattamento della depressione e delParkinson appartenenti alla classe degli inibitori delle monoaminossidasi. Vedere paragrafo “Altrimedicinali e TACHIFLUACTIV INFLUENZA E RAFFREDDORE”.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere TACHIFLUACTIV INFLUENZA ERAFFREDDORE.
Si rivolga al medico prima di prendere questo medicinale:
– se è anziano;
– se ha problemi ai reni;
– se ha problemi al fegato, inclusa insufficienza epatica ed epatite acuta;
– se ha un’insufficienza di un enzima noto come glucosio-6-fosfato deidrogenasi (vedere paragrafo “Nonprenda TACHIFLUACTIV INFLUENZA E RAFFREDDORE”);
– se ha una riduzione del numero dei globuli rossi nel sangue dovuta alla loro distruzione (anemiaemolitica);
– se soffre di una forma cronica di malnutrizione e disidratazione;
– se ha problemi al cuore e/o ai vasi sanguigni, ad esempio dolore al petto (angina), palpitazioni o altridisturbi del ritmo del cuore;
– se ha il diabete mellito;
– se ha un aumento del volume della prostata (ipertrofia prostatica) che le causa disturbi nell’urinare;
– se ha problemi mentali (psicosi);
– se la sua ghiandola tiroidea è iperattiva (ipertiroidismo);
– se ha l’asma;
– se ha una malattia caratterizzata da un’elevata pressione all’interno dell’occhio (glaucoma);
– se ha la pressione del sangue alta (ipertensione);
– se ha una dipendenza da alcol (alcolismo) (vedere paragrafo “TACHIFLUACTIV INFLUENZA ERAFFREDDORE e alcol”);
– se sta usando qualsiasi altro medicinale (vedere paragrafo “Altri medicinali e TACHIFLUACTIVINFLUENZA E RAFFREDDORE”), in particolare:
• altri medicinali che hanno effetti sul fegato (si rivolga al medico se non è sicuro che questo lariguardi);
• se sta usando medicinali che riducono la coagulazione del sangue (anticoagulanti) presi perbocca, perché il medico valuterà se ridurre la dose del medicinale.
Si rivolga al medico se durante il trattamento con TACHIFLUACTIV INFLUENZA E RAFFREDDORE:
• il dolore o il naso chiuso peggiorano o durano più di 5 giorni o se i sintomi non migliorano entro 5giorni;
• la febbre peggiora o dura più di 3 giorni;
• ha rossore o gonfiore;
• manifesta nuovi sintomi.
Durante il trattamento con TACHIFLUACTIV INFLUENZA E RAFFREDDORE, informiimmediatamente il medico se:
Se soffre di malattie gravi, tra cui compromissione renale grave o sepsi (quando i batteri e le loro tossinecircolano nel sangue causando danni agli organi) o di malnutrizione, alcolismo cronico o se sta assumendoanche flucloxacillina (un antibiotico). Nei pazienti in queste situazioni è stata segnalata una gravecondizione chiamata acidosi metabolica (un’anomalia del sangue e dei fluidi) quando il paracetamolo èusato a dosi regolari per un periodo prolungato o quando il paracetamolo è assunto in associazione aflucloxacillina. I sintomi dell’acidosi metabolica possono includere: gravi difficoltà respiratorie conrespirazione rapida profonda, sonnolenza, nausea e vomito.
Faccia particolare attenzione:
• TACHIFLUACTIV INFLUENZA E RAFFREDDORE contiene paracetamolo; prima di usarequalsiasi altro medicinale controlli che non contenga paracetamolo in quanto l’uso di elevate dosi diparacetamolo potrebbe causare gravi effetti indesiderati, ad esempio danni al fegato;
• non prenda TACHIFLUACTIV INFLUENZA E RAFFREDDORE con altri medicinali usati per iltrattamento del dolore e della febbre perché potrebbero verificarsi gravi effetti indesiderati;
• se deve sottoporsi a un intervento chirurgico informi il medico che sta prendendo TACHIFLUACTIVINFLUENZA E RAFFREDDORE, perché il trattamento con TACHIFLUACTIV INFLUENZA ERAFFREDDORE dovrebbe essere interrotto alcuni giorni prima dell’intervento.
Uno dei principi attivi di TACHIFLUACTIV INFLUENZA E RAFFREDDORE, la pseudoefedrina, puòcausare abuso e dosi elevate di pseudoefedrina possono essere tossiche. L’uso continuativo può portare adassumere una quantità di TACHIFLUACTIV INFLUENZA E RAFFREDDORE superiore alla doseraccomandata per ottenere l’effetto desiderato, con conseguente aumento del rischio di sovradosaggio. Ladose massima raccomandata e la durata del trattamento non devono essere superate (vedere paragrafo 3).
Con TACHIFLUACTIV INFLUENZA E RAFFREDDORE possono verificarsi improvviso doloreaddominale o sanguinamento rettale, a causa di un’infiammazione del colon (colite ischemica). Semanifesta questi sintomi gastrointestinali, interrompa l’uso di TACHIFLUACTIV INFLUENZA ERAFFREDDORE e contatti il medico o chieda immediatamente assistenza medica. Vedere paragrafo 4.
Con TACHIFLUACTIV INFLUENZA E RAFFREDDORE potrebbe verificarsi una riduzione del flussosanguigno al nervo ottico. Se si verifica un’improvvisa perdita della vista, interrompa l’assunzione diTACHIFLUACTIV INFLUENZA E RAFFREDDORE e si rivolga immediatamente al suo medico o a unastruttura di assistenza sanitaria. Vedere paragrafo 4.
Sono stati segnalati casi di sindrome da encefalopatia posteriore reversibile (PRES) e sindrome davasocostrizione cerebrale reversibile (RCVS) in seguito all’uso di medicinali contenenti pseudoefedrina.PRES e RCVS sono condizioni rare che possono comportare un ridotto apporto di sangue al cervello.Smetta immediatamente di usare TACHIFLUACTIV INFLUENZA E RAFFREDDORE e chiedaassistenza medica immediata se sviluppa sintomi che potrebbero essere segni di PRES o RCVS (vedereparagrafo 4 “Possibili effetti indesiderati” per i sintomi).
Se sviluppa un eritema generalizzato febbrile associato a pustole, interrompa l’assunzione diTACHIFLUACTIV INFLUENZA E RAFFREDDORE e contatti il medico o chieda immediatamenteassistenza medica. Vedere paragrafo 4.
Bambini
TACHIFLUACTIV INFLUENZA E RAFFREDDORE non deve essere somministrato a bambini di etàinferiore ai 12 anni (vedere paragrafo “Non prenda TACHIFLUACTIV INFLUENZA ERAFFREDDORE”).
Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone limanifestino.
Effetti indesiderati molto gravi:Effetti indesiderati con frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei datidisponibili)
• condizioni gravi che colpiscono i vasi sanguigni cerebrali note come sindrome da encefalopatiaposteriore reversibile (PRES) e sindrome da vasocostrizione cerebrale reversibile (RCVS).
Interrompa immediatamente il trattamento con TACHIFLUACTIV INFLUENZA E RAFFREDDORE e sirivolga urgentemente al medico se sviluppa sintomi che potrebbero essere segni di sindrome daencefalopatia posteriore reversibile (PRES) e sindrome da vasocostrizione cerebrale reversibile (RCVS).
Questi includono:
• severo mal di testa con esordio improvviso;
• nausea;
• vomito;
• confusione;
• convulsioni;
• cambiamenti nella visione.
Altri possibili effetti indesiderati sono:
Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)
• reazioni allergiche, incluso gonfiore della pelle o delle mucose (angioedema);
• nervosismo, insonnia, ansia, agitazione, allucinazioni, in particolare nei bambini;
• giramenti di testa;
• mal di testa;
• tremori;
• alterazioni del ritmo del cuore (tachicardia, palpitazioni);
• aumento della pressione del sangue;
• vomito, nausea, bocca secca;
• aumento dei livelli di alcuni enzimi del fegato, visibile mediante esami di laboratorio;
• eruzione sulla pelle, eritema, orticaria, prurito;
• difficoltà ad urinare, in particolare nei pazienti con volume della prostata aumentato (ipertrofiaprostatica).
Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)
• riduzione del numero delle piastrine nel sangue (trombocitopenia);
• riduzione del numero dei globuli bianchi del sangue (leucopenia, agranulocitosi);
• riduzione del numero di tutte le cellule del sangue (pancitopenia);
• gravi reazioni della pelle.
Effetti indesiderati con frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei datidisponibili):
• grave e improvvisa reazione allergica (shock anafilattico);
• grave reazione della pelle (sindrome di Stevens Johnson);
• grave reazione allergica che coinvolge la pelle e le mucose, che può anche essere mortale (necrolisiepidermica tossica);
• insorgenza improvvisa di febbre, arrossamento della pelle o di numerose piccole pustole (possibilisintomi di Pustolosi esantematica generalizzata acuta – AGEP) può verificarsi entro i primi 2 giorni ditrattamento con TACHIFLUACTIV INFLUENZA E RAFFREDDORE. Vedere paragrafo 2. Smetta diusare TACHIFLUACTIV INFLUENZA E RAFFREDDORE se sviluppa questi sintomi e contatti ilmedico o chieda immediatamente assistenza medica;
• infiammazione del colon a causa di insufficiente afflusso di sangue (colite ischemica);
• riduzione del flusso sanguigno al nervo ottico (neuropatia ottica ischemica);
• grave condizione che può rendere il sangue più acido (chiamata acidosi metabolica), in pazienti affettida una malattia grave che usano paracetamolo (vedere paragrafo 2).
Altri effetti indesiderati che possono verificarsi dopo l’assunzione di TACHIFLUACTIVINFLUENZA E RAFFREDDORE:
• sudorazione;
• sete;
• dolore al torace in corrispondenza del cuore (dolore precordiale);
• difficoltà ad urinare;
• debolezza dei muscoli;
• dilatazione delle pupille;
• problemi allo stomaco;
• grave alterazione del ritmo del cuore (aritmia ventricolare);
• reazione allergica che coinvolge la pelle e le mucose (eritema multiforme);
• gonfiore della gola (laringe);
• grave e improvvisa reazione allergica che causa collasso e che può essere mortale (shock anafilattico);
• anemia;
• alterazioni della funzionalità del fegato, infiammazione del fegato (epatite);
• alterazione della funzionalità dei reni:
– grave insufficienza dei reni;
– grave infiammazione del rene (nefrite interstiziale);
– presenza di sangue nelle urine (ematuria);
– mancata emissione di urina (anuria).
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